Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A IP n. 1710 del 23 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 61575 Codigo Nac. 670588.9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli). Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: n. 042845014 (in base 10) 18VJUQ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 1 ml contiene: principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Riconfezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Welcome Pharma S.p.A. via Campobello, 1 - 00040 Pomezia (Roma); Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: n. 042845014. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C.: n. 042845014; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.