Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario)
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amplital»


Estratto determinazione V & A/1723 del 23 ottobre 2013

Medicinale: AMPLITAL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 020121036 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule;
A.I.C. n. 020121048 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml;
A.I.C. n. 020121087 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml;
A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%;
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone 60 ml;
A.I.C. n. 020121137 - «1 g compresse» 12 compresse.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%, varia in:
A.I.C. n. 020121101 - «bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione» flacone 20 ml;
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone 60 ml, varia in:
A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 60 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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