Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Enterogermina» Estratto determinazione V & A IP n. 1645 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORMAFLORE belsoleges szuszpenzio 20×5 ml dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano. Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042829010 (in base 10) 18V16L (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione - ogni flaconcino contiene: principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente; eccipienti: acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale. Enterogermina ripristina l'equilibrio della flora intestinale alterato nel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere le conseguenti disvitaminosi (cioe' gli squilibri di produzione e di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si puo' impiegare anche nei lattanti per curaredisturbi gastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell'assimilazione delle vitamine. Confezionamento secondario. E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Cit S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042829010. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml. Codice A.I.C.: 042829010. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.