Gazzetta n. 263 del 9 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Azevedos». Estratto determinazione n. 926/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: OMEPRAZOLO AZEVEDOS. Titolare AIC: Laboratorios Azevedos - Industria Farmacêutica, S.A. - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-503 Amadora - Portogallo. Confezione «40 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042601017 (in base 10) 18N2KT (in base 32) Confezione «40 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - AIC n. 042601029 (in base 10) 18N2L5 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione (Polvere per infusione). Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 42,6 mg di omeprazolo sodico equivalente a 40 mg di omeprazolo. Eccipienti: Disodio edetato Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Produzione, controllo lotti, confezionamento primario e secondario e rilascio lotti: Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A. Av. Industrias - Alto do Colaride-Agualva 2735-213 Cacem, Portogallo Produzione principio attivo: Union Quimico Farmacêutica SA. Poligon Industrial EI Pla, Av. Puigcerda' n. 9, C-17 Km 17,4, E-08185 Liça De Vall, Barcellona, Spagna Indicazioni terapeutiche: Omeprazolo Azevedos 40 mg polvere per soluzione per infusione per uso endovenoso e' indicato come un'alternativa alla terapia orale per le seguenti indicazioni: Adulti Trattamento delle ulcere duodenali Prevenzione delle recidive di ulcere duodenali Trattamento delle ulcere gastriche Prevenzione delle recidive di ulcere gastriche Eradicazione di Helicobacter pylori (H.pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio Trattamento dell'esofagite da reflusso Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OMEPRAZOLO AZEVEDOS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.