Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Torrent». Estratto determinazione n. 923/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: ESCITALOPRAM TORRENT. Titolare A.I.C.: Torrent Pharma GmbH, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779013 (in base 10), 18TJD5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779025 (in base 10), 18TJDK (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779037 (in base 10), 18TJDX (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779049 (in base 10), 18TJF9 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779052 (in base 10), 18TJFD (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779064 (in base 10), 18TJFS (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779076 (in base 10), 18TJG4 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779088 (in base 10), 18TJGJ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779090 (in base 10), 18TJGL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779102 (in base 10), 18TJGY (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779114 (in base 10), 18TJHB (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779126 (in base 10), 18TJHQ (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779138 (in base 10), 18TJJ2 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779140 (in base 10), 18TJJ4 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779153 (in base 10), 18TJJK (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779165 (in base 10), 18TJJX (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779177 (in base 10), 18TJK9 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779189 (in base 10), 18TJKP (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779191 (in base 10), 18TJKR (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779203 (in base 10), 18TJL3 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779215 (in base 10), 18TJLH (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779227 (in base 10), 18TJLV (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779239 (in base 10), 18TJM7 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779241 (in base 10), 18TJM9 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779254 (in base 10), 18TJMQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779266 (in base 10), 18TJN2 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film»98 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779278 (in base 10), 18TJNG (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/LDPE/PVDC/AL - A.I.C. n. 042779280 (in base 10), 18TJNJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 5 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato); 10 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato); 15 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato); 20 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato); eccipienti: nucleo della compressa, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, povidone K-30, magnesio stearato, silice colloidale anidra, talco; rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol. Produzione principio attivo: Dr.Reddy´s Laboratories Limited - Chemical Technical Operations - Unit-IV, Plot No.9/A, Phase III, L.D.A.Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 - India; Shodhana Laboratories Limited Plot No.26, Phase I - I.D.A Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, 500055 - India; Venkar Chemicals Pvt. Ltd.Plot # 64 to 67, Phase-II - Chemical Zone, IDA Pashamylaram,Patancheru (Mandal), Dist. Medak, 502319, Andhra Pradesh - India (stage I); Hetero Labs Limited, S.No.10, I.D.A. - Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India (stage II-V). Rilascio lotti: Torrent Pharma GmbH - Südwestpark 50, 90449 Nürnberg - Germania. Controllo e rilascio lotti: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG - Südwestpark 50, 90449 Nürnberg - Germania. Rilascio lotti: Torrent Pharma (UK) Limited - Unit 4, Charlwood Court, Merlin Centre, County Oak Way, Crawley, RH11 7XA - Regno Unito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Torrent Pharmaceuticals Limited - Ahmedabad-Mehsana Highway, Taluka Kadi, Dist.Mehsana, Indrad- 382721, Gujarat - India. Controllo lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, Chekanitza South Area, 2140 Botevgrad - Bulgaria; Hameln rds a.s. - Horna' 36, 900 01 Modra - Repubblica slovacca; Wessling Hungary Ltd. - Foti ut 56, 1047 Budapest - Ungheria; Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG - Wallenroder Strasse 8-14, 13435 Berlin - Germania; Pharbil Pharma GmbH - Reichenberger Strasse 43, 33605 Bielefeld - Germania; Eclipse Scientific Group - 2 Bartholomew's Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, Cambridgeshire, CB7 4ZE - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Escitalopram Torrent» e' la seguente: per le confezioni sino a 30 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 50 a 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.