Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Pensa». Estratto determinazione n. 922/ 2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: DONEPEZIL PENSA. Titolare AIC: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano (Italia) Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL - AIC n. 040812036 (in base 10) 16XHJ4 (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister AL - AIC n. 040812048 (in base 10) 16XHJJ (in base 32). Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister AL - AIC n. 040812051 (in base 10) 16XHJM (in base 32). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL - AIC n. 040812063 (in base 10) 16XHJZ (in base 32). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister AL - AIC n. 040812075 (in base 10) 16XHKC (in base 32). Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister AL - AIC n. 040812087 (in base 10) 16XHKR (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil base libera; 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil base libera. Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Povidone; Copolimero base butilato metacrilato; Sodio Laurilsolfato; Acido stearico; Talco; Destrati; Cellulosa microcristallina silicata; Croscarmellosa sodica; Saccarosio; Magnesio stearato; Ossido di ferro giallo (E172) (solo per il 10 mg). Produttore del principio attivo: Jubilant Life Science Limited - 56 Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mysore District, Karnataka - India. Produzione del prodotto finito, controllo, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara - 12351 Atene Grecia. Indicazioni terapeutiche: DONEPEZIL PENSA compresse orodispersibili sono indicate per il trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL - AIC n. 040812036 (in base 10) 16XHJ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,22 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,05 Confezione: "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister AL - AIC n. 040812063 (in base 10) 16XHJZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,12 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 26,48 Esenzione della fornitura gratuita al singolo paziente per i primi 4 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DONEPEZIL PENSA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.