Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetiridie». Estratto determinazione n. 920/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: CETIRIDIE Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia-Roma Confezione "10 mg capsule molli" 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 042489017(in base 10) 18JP5T (in base 32) Forma farmaceutica: Capsule molli Composizione: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: Nucleo della capsula Macrogol 600 Potassio idrossido 43% w/w Povidone K30 Acqua purificata Rivestimento della capsula Gelatina Sorbitolo (E420) Glicerolo Acqua purificata Lecitina Trigliceridi a catena media Inchiostro nero Componenti dell'inchiostro nero per stampa. Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Polivinil acetato ftalato Macrogol 400 Idrossido di ammonio Produzione principio attivo: IPCA Laboratoires Limited k P.O. Sejavta India - 457 002 Ratlam Madhya Pradesh Produzione, controllo qualita' (BULK): Catalent Argentina S.A.I.C. Av Marquez 691 (B1657CSA) Villa Loma Hermosa Pcia.de Buenos Aires Argentina Confezionamento primario e secondario, controlo qualita', rilascio dei lotti: Catalent Germany Schorndorf Gmbh Steinbeisstr. 1 e 2 D-73614 Schorndorf Germany Controllo qualita' (qualita' microbiologica): BAV Insitute fuer Hygiene und Qualitatssicherung Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25 77656 Offenburg Germany Confezionamento secondario: Springdew Limited Springdew Pharmaceuticals United 12 Woodlands Business Park Ystradynlais Swansea, Powys- SA9 1JW Rilascio dei lotti: Mc. Neil Products Limited C/o Johnson and Johnson Consumer Services EAME LTD Foundation park Roxborough way Maidenhead Berkshire - SL6 3AG United Kingdom Indicazioni terapeutiche: Adulti e pazienti pediatrici, a partire dai 12 anni di eta': Cetiridie e' indicato per il trattamento dei sintomi nasali ed oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetiridie e' indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg capsule molli" 7 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 042489017(in base 10) 18JP5T (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CETIRIDIE e' la seguente: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.