Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cabergolina Sandoz Gmbh». Estratto determinazione n. 941/2013 del 29 ottobre 2013 Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria). Confezioni: «0,5 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248017 (in base 10) 1899UK (in base 32); «0,5 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248029 (in base 10) 1899UX (in base 32); «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248031 (in base 10) 1899UZ (in base 32); «0,5 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248043 (in base 10) 1899VC (in base 32); «0,5 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248056 (in base 10) 1899VS (in base 32); «1 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248068 (in base 10) 1899W4 (in base 32); «1 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248070 (in base 10) 1899W6 (in base 32); «1 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248082 (in base 10) 1899WL (in base 32); «1 mg compresse» 10 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248094 (in base 10) 1899WY (in base 32); «1 mg compresse» 16 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248106 (in base 10) 1899XB (in base 32); «1 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248118 (in base 10) 1899XQ (in base 32); «1 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248120 (in base 10) 1899XS (in base 32); «1 mg compresse» 40 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248132 (in base 10) 1899Y4 (in base 32); «1 mg compresse» 48 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248144 (in base 10) 1899YJ (in base 32); «1 mg compresse» 60 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248157 (in base 10) 1899YX (in base 32); «1 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248169 (in base 10) 1899Z9 (in base 32); «1 mg compresse» 96 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248171 (in base 10) 1899ZC (in base 32); «1 mg compresse» 100 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248183 (in base 10) 1899ZR (in base 32); «2 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248195 (in base 10) 189B03 (in base 32); «2 mg compresse» 4 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248207 (in base 10) 189B0H (in base 32); «2 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248219 (in base 10) 189B0V in base 32); «2 mg compresse» 10 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248221 (in base 10) 189B0X (in base 32); «2 mg compresse» 16 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248233 (in base 10) 189B19 (in base 32); «2 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248245 (in base 10) 189B1P (in base 32); «2 mg compresse» 30 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248258 (in base 10) 189B22 (in base 32); «2 mg compresse» 40 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248260 (in base 10) 189B24 (in base 32); «2 mg compresse» 48 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248272 (in base 10) 189B2J (in base 32); «2 mg compresse» 60 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248284 (in base 10) 189B2W (in base 32); «2 mg compresse» 90 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248296 (in base 10) 189B38 (in base 32); «2 mg compresse» 96 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248308 (in base 10) 189B3N (in base 32); «2 mg compresse» 100 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248310 (in base 10) 189B3Q (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg di cabergolina; eccipienti: lattosio anidro, L-Leucina. Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (sito amministrativo e produttivo); Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (sito produttivo); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (sito amministrativo e produttivo); Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania (sito produttivo); LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sito amministrativo); LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (sito produttivo). Produzione principio attivo: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia (sito amministrativo); Lek Pharmaceuticals d.d., Production of Pharmaceutical Ingredients, Kolodvorska 27, SI-1234 Menges, Slovenia (sito produttivo). Rilascio lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana-Slovenia (sito amministrativo e produttivo); Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia (sito produttivo); Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania (sito amministrativo e produttivo); Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania (sito produttivo); LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia (sito amministrativo); LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia (sito produttivo). Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: Cabergolina Sandoz Gmbh 0,5 mg compresse: inibizione/soppressione della lattazione per motivazioni mediche; disturbi iperprolattinemici; adenoma ipofisario secernente prolattina; iperprolattinemia idiopatica. Si raccomanda che la prescrizione iniziale del medicinale venga effettuata da uno specialista o dopo aver consultato uno specialista. Cabergolina Sandoz Gmbh 1 mg, 2 mg compresse: trattamento del morbo di Parkinson. Quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina e' indicata come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano risposto al trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi. Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «0,5 mg compresse» 2 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248017 (in base 10) 1899UK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,88. Confezione: «0,5 mg compresse» 8 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248031 (in base 10) 1899UZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 18,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 34,42. Confezione: «1 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248118 (in base 10) 1899XQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,29. Confezione: «2 mg compresse» 20 compresse in flacone in vetro - A.I.C. n. 042248245 (in base 10) 189B1P (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 20,41. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 38,28. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cabergolina Sandoz GMBH» e' la seguente: per le confezioni da 0,5 mg compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR); per le confezioni da 1 mg, 2 mg compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego. Per le confezioni da 1 mg, 2 mg compresse: Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.