Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Polioboostrix». Estratto determinazione V & A/1839 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: POLIOBOOSTRIX. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0466/003-004/II/059. Tipo di modifica: B.II.b.3 c) Change in the manufacturing process of the finished product - The product is a biological/immunological medicinal product and the change requires an assessment of comparability. Modifica apportata: e' autorizzata la procedura di estensione della Shelf Life per il tetano tossoide assorbito da 14 giorni a 12 mesi a 2-8°C, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.