Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lantanon». Estratto determinazione V & A/1799 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: MSD Italia S.R.L. (codice fiscale 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano 151, 00189 - Roma (RM) Italia. Medicinale: LANTANON. Variazione AIC: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita' di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette). Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n. 023695036 - "30mg compresse rivestite con film" 30 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.