Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deca Durabolin». Estratto determinazione V & A/1836 del 30 ottobre 2013 Titolare AIC: N.V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS Paesi Bassi (Olanda). Medicinale: DECA DURABOLIN. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 017712011 - «25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.