Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neotigason». Estratto determinazione V & A/1800 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Actavis Italy S.p.a. (codice fiscale 09193481000) con sede legale e domicilio fiscale in Via L. Pasteur 10, 20014 - Nerviano (Milano) Italia Medicinale: NEOTIGASON Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027480019 - «10 mg capsule rigide» 30 capsule AIC n. 027480021 - «25 mg capsule rigide» 20 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.