Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ultravist» Estratto determinazione V & A/1764 del 28 ottobre 2013 Titolare AIC: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio in Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania). Medicinale: ULTRAVIST. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; AIC n. 026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; AIC n. 026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 75 ml; AIC n. 026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; AIC n. 026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 50 ml; AIC n. 026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 100 ml; AIC n. 026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; AIC n. 026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; AIC n. 026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 200 ml; AIC n. 026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; AIC n. 026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 500 ml; AIC n. 026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone 20 ml; AIC n. 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; AIC n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; AIC n. 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; AIC n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml; AIC n. 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 75 ml; AIC n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 100 ml; AIC n. 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 125 ml; AIC n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione» cartuccia da 150 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.