Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mittoval» Estratto determinazione V & A/1771 del 29 ottobre 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) Italia Medicinale: MITTOVAL. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4 del RCP e corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 026670024 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse AIC n. 026670036 - «5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20 compresse AIC n. 026670048 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse AIC n. 026670051 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.