Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stugeron» Estratto determinazione V & A/1774 del 29 ottobre 2013 Medicinale: STUGERON. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. (codice fiscale 00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano - Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021688015 - «25 mg compresse» blister 50 compresse; A.I.C. n. 021688027 - «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule; A.I.C. n. 021688054 - «75 mg/ml gocce orali soluzione» flacone 30 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.