Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dosberotec» Estratto determinazione V & A/1763 del 28 ottobre 2013 Medicinale: DOSBEROTEC. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8 - 20139 (Milano - Italia). Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023457068 - «1 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare» flacone 20 ml; A.I.C. n. 023457171 - «100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sottopressione 10 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.