Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duovent». Estratto determinazione V & A/1775 del 29 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8 - 20139 Milano Italia. Medicinale: DUOVENT. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 20 contenitori monodose 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.