Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Bovilis BVD» Provvedimento n. 775 del 17 ottobre 2013 Medicinale veterinario BOVILIS BVD. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/xxxx/WS/004 Confezioni:Tutte le confezioni A.I.C. n. 102883. Variazione II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Titolare A.I.C: Intervet International BV con sede in Win de Körverstaat 35 NL - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla MSD Animal Health S.r.l. con sede in Via Fratelli Cervi s.n.c. Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano). E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicata in oggetto la modifica al dossier di registrazione, correlata all'introduzione negli stampati di una indicazione di compatibilita' per la somministrazione contemporanea dei vaccini Bovilis BVD e Bovilis IBR mareker live al momento del richiamo vaccinale, la modifica impatta del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato: SPC punto 3: «Forma farmaceutica»e' stata aggiunta la seguente frase: sospensione torbida di colore da rosso a rosa; SPC punto 4.8: «Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione» e' stata aggiunta la seguente frase: i dati di sicurezza ed efficacia disponibili dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Bovilis IBE marker live (negli Stati membri in cui il medicinale veterinario e' autorizzato) durante la rivaccinazione a 6 mesi in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live). Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di Bovilis IBR marker live prima di somministrare i prodotti miscelati. Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o un sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli descritti per i vaccini somministrati separatamente; SPC punto 4.9: «Posologia e via di somministrazione» e' stata aggiunta la seguente frase: ..... Omissis..... Rivaccinazione Una singola vaccinazione ogni 6 mesi. Per il richiamo a 6 mesi, il vaccino puo' essere utilizzato per la ricostituzione di Bovilis IBR marker live per l'utilizzo in bovini a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live) e devono essere seguite le seguenti istruzioni: |================================|==================================| | Bovilis IBR marker live | Bovilis BVD | |================================|==================================| | 5 dosi | + 10 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 10 dosi | + 20 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 25 dosi | + 50 ml | |--------------------------------|----------------------------------| | 50 dosi | + 100 ml | |================================|==================================| Ua dose singola (2ml) di Bovilis BVD miscelata con Bovilis IBR marker live somministrata per via intramuscolare. L'aspetto visivo dopo ricostituzione di Bovilis IBR marker live in Bovilis BVD e' lo stesso di quello specificato per Bovilis BVD da solo. SPC punto 4.10 «Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti), se necessario» e' stata aggiunta la seguente frase: A seguito di somministrazione di una dose doppia, le reazioni non differiscono da quelle che compaiono dopo una singola dose. SPC punto 5 «Proprieta' immunologiche» e' stata aggiunta la seguente frase: Gruppo farmaco terapeutico: vaccino inattivo per la diarrea virale bovina. SPC punto 6.2. «Incompatibilita'» e' stata aggiunta la seguente frase: non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione Bovilis IBR marker live (solamente per la rivaccinazione a 6 mesi). SPC punto 6.3 «Periodo di validita'» e' stata introdotta la validita' dopo miscelazione con Bovilis IBR marker live: 3 ore (temperatura ambiente). Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario ora autorizzato e' il seguente: periodo di validita' del medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Periodo di validita' dopo miscelazione con Bovilis IBR marker live: 3 ore (temperatura ambiente). Allegato al presente provvedimento si restituisce il riassunto delle caratteristiche del prodotto debitamente siglato, con la modifica di cui sopra. Tutti gli stampati illustrativi del medicinale veterinario suddetto devono essere conformi allo stampato allegato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.