Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trittico» Estratto determinazione V & A/1745 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 - Roma, codice fiscale n. 03907010585. Medicinale: TRITTICO Variazione A.I.C.: Aggiornamento DRUG MASTER FILE. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica di seguito riportata: variazione n. B.I.a.z) Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo trazodone cloridrato |==================================|=================================| | DA | A | |==================================|=================================| | ASMF trazodone cloridrato | ASMF trazodone cloridrato | | AIN/2009/1814 | AIN/2011/660 | |depositato in data 27 aprile 2013 | depositato in data 9 marzo 2013 | |==================================|=================================| Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022323012 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale 5 ml; 022323036 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 022323048 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 022323051 - «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml; 022323063 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse divisibili; 022323075 - «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse divisibili. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.