Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl» Estratto determinazione V & A/1750 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a con sede legale e domicilio fiscale in via Figino, 16 - 20100 Milano codice fiscale n. 05619050585. Medicinale: DECAPEPTYL Variazioni A.I.C.: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito; B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito; B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito; B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia; B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia; A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti,un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente; B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea :altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche relative all'aggiornamento delle pertinenti sezioni 3.2.S con contestuale passaggio dal formato attualmente autorizzato IIC al formato CTD. Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa; 026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.