Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fedra». Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1754 del 28 ottobre 2013 Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (MI) codice fiscale n. 05849130157. Medicinale: FEDRA. Variazione A.I.C.: B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche d una procedura di prova. B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Other variation. B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico La presente determinazione ha effettuato dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.