Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 ottobre 2013 Decadenza per mancata commercializzazione dei medicinali per uso umano «Glucobloc» e «Citalopram FG». (Determina n. 1785). IL DIRIGENTE dell'Ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la "Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Visto il Decreto Ministeriale 15 luglio 2004 concernente "Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo"; Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189; Viste le "Linee Guida "Sunset Clause" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione; Visto il "Comunicato AIFA" pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione; Vista la nota della societa' Epifarma S.r.l. del 18/10/2013, prot. n. 0110031-22/10/2013-AIFA; Vista la nota della societa' Farmaci Generici S.r.l. del 18/10/2013, prot. n. 0110034-22/10/2013-AIFA; Considerato che il medicinale GLUCOBLOC - AIC n. 036252 e' stato prodotto per l'ultima volta nel novembre 2005 (lotto n. K051025 con scadenza novembre 2007); Considerato che il medicinale CITALOPRAM FG - AIC n. 036124 e' stato prodotto per l'ultima volta nel gennaio 2005 (lotto n. 4001 con scadenza novembre 2007); Tenuto conto dei dati di commercializzazione che riguardano i medicinali GLUCOBLOC - AIC n. 036252 e CITALOPRAM FG - AIC n. 036124, dai quali risulta che le ultime commercializzazioni risalgono a giugno 2007; Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7 del D. lgs. 219/06 e s.m.i., le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono; Determina: Art. 1 1. I medicinali GLUCOBLOC - AIC n. 036252 e CITALOPRAM FG - AIC n. 036124 sono decaduti per mancata commercializzazione alla data del 01/07/2010, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante " Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.   Art. 2 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 ottobre 2013 Il dirigente: Marra