Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Libromide» 325 mg compresse orali per cani. Provvedimento n. 791 del 23 ottobre 2013 Medicinale veterinario LIBROMIDE 325 mg compresse orali per cani. Confezioni: Contenitore da 100 compresse - A.I.C. n. 104422011; Contenitore da 500 compresse - A.I.C. n. 104422023. Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0400/001/II/001 Titolare A.I.C: Dechra Limited con sede in Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent, Staffordshire, ST7 1XW - Regno Unito. Oggetto: Variazione tipo II Unforeseen - C.I.z.: Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.3 - 4.5 - 4.6 - 4.7 - 4.8 - 5.1 e relativo aggiornamento del foglio illustrativo ed etichettatura. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativi punti del Foglietto Illustrativo/Etichetta come di seguito indicato: 4.3 SPC «Controindicazioni» e' stata aggiunta la seguente frase: Non utilizzare in caso di ipersensibilita' nota al bromuro, o a uno degli eccipienti. Non utilizzare in cani con insufficienza renale grave. 4.5 SPC «Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» e' stata aggiunta la seguente frase: Nei casi di insufficienza renale, al fine di prevenire l'accumulo di bromuro (vedere il paragrafo 5.2), somministrare una dose ridotta di Libromide e monitorare attentamente il cane. Effetti collaterali potenzialmente gravi possono essere associati all'uso di bromuro di potassio nei gatti. 4.6 SPC «Reazioni avverse» (frequenza e gravita') e' stata aggiunta la seguente frase: In rari casi si puo' verificare diarrea transitoria. 4.7 SPC «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» e' stata aggiunta la seguente frase: Poiche' il bromuro puo' essere escreto nel latte, monitorare il verificarsi di sonnolenza/effetti sedativi nei cuccioli in allattamento e, se necessario, considerare lo svezzamento precoce o un metodo di allattamento artificiale. 4.8 SPC «Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione» e' stata aggiunta la seguente frase: Il bromuro ha un effetto sinergico in combinazione con altri farmaci GABAergici come il fenobarbital. 5.1 SPC «Proprieta' farmacodinamiche» e' stata tolta la frase: come il fenobarbitale. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.