Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ephynal». Estratto determinazione V & A/1788 del 29 ottobre 2013 Medicinale: EPHYNAL. Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130 - 20156 Milano - codice fiscale 05849130157. Variazione AIC: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva, Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, Per un eccipiente, Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva, Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, Per un eccipiente, Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al grouping di seguito riportato: sostituzione del produttore di principio attivo, del produttore di gelatina limitatamente a quanto di seguito riportato: B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta) B.III.1.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per una sostanza attiva (sostituzione ed aggiunta) B.III.1.b.2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea per un eccipiente (sostituzione) Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 000053037 - «300 mg capsule molli» 30 capsule I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.