Gazzetta n. 272 del 20 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovax Tetano». Estratto determinazione V & A/1792 del 29 ottobre 2013 Medicinale: IMOVAX TETANO. Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione AIC: B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti B.II.b.3.c Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. Sono autorizzate le modifiche relative a: l'aggiunta dell'edificio B44 presso il sito di produzione Val de Reuil (France) per la produzione di IMOVAX TETANO la preparazione estemporanea del buffer 199 Hanks in alternativa alla preparazione in lotti conservati prima dell'uso a +5°C ± 3°C l'aggiunta della test per la carica microbica (bioburden test) sulle sostanze attive e sugli eccipienti prima della filtrazione sterilizzante 0.22μm, sia nell'edificio 44 (Val de Reuil) che nell'edificio Abis South (Marcy L'Etolie) relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026171013 - «sospensione iniettabile» siringa preriempita da 0,5 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.