Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Baxter». Estratto determinazione V & A/1819 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: ALBUMINA BAXTER. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0474/001-003/II/022/G. Tipo di Modifica: B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di b) avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici. Modifica apportata: variazione della linea produttiva del sito Baxter di Rieti con l'aggiunta dell'edificio identificato con J che viene connesso all'edificio F precedentemente autorizzato ed introduzione del processo di filtrazione in alternativa alla centrifugazione dello step 5 a. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.