Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sopavi». Estratto determinazione V & A/1828 del 29 ottobre 2013 Specialita' medicinale: SOPAVI. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Genetic S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1403/001-003/II/014. Tipo di Modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica apportata: Modifica del limite superiore del titolo della L-metionina da 100% a 110% nelle specifiche del prodotto finito, come di seguito riportato: DA A Titolo L-metionina, limite Titolo L-metionina, limite superiore 100%: superiore 110%: 10 mg - 0.42 - 0.60 mg 10 mg - 0.42 - 0.66 mg 20 mg - 0.84 - 1.20 mg 20 mg - 0.84 - 1.32 mg 40 mg - 1.68 - 2.40 mg 40 mg - 1.68 - 2.64 mg Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.