Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brufen» Estratto determinazione V & A n. 1838 del 30 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «BRUFEN», nella forma e confezione: A.I.C. n. 022593192 «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister rilasciata alla societa' Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia - 04011 Latina - Codice fiscale n. 00076670595, sono apportate le seguenti modifiche: denominazione: in sostituzione della denominazione «BRUFEN», nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister e' ora autorizzata la denominazione «BRUFEDOL», nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister; Codice di identificazione della confezione: alla confezione «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32); Classificazione al fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»; Classificazione al fini della rimborsabilita': la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis; Restano inoltre confermate, le seguenti condizioni. Indicazioni terapeutiche: «Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in blister A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: una compressa rivestita contiene principio attivo: Ibuprofene 400 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 022593, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti contraddistinti dal codice A.I.C. n. 022593192 dalla denominazione e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.