Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Difosfonal» Estratto determinazione V & A n. 1768 del 28 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DIFOSFONAL», nelle forme e confezioni: «200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale; «200 mg/4m1 soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: S.p.a. societa' Prodotti Antibiotici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Biella, 8 - 20143 Milano - Codice fiscale n. 00747030153; Confezioni: «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale - A.I.C. n. 026510091 (in base 10) OT9OSC (in base 32); «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale - A.I.C. n. 026510103 (in base 10) OT9OSR (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: SIMS- Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l. stabilimento sito in Localita' Filarone - 50066 Reggello - Firenze; Produttore del prodotto finito: Doppel Farmaceutici S.r.l. stabilimento sito in via Volturno, 48 - 20089 Quinto De' Stampi - Rozzano (Milano); Composizione: ogni fiala di soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 250,0 mg (corrispondente a disodio clodronato anidro 200 mg); lidocaina cloridrato monoidrato 42,4 mg (corrispondente a lidocaina cloridrato anidra 40 mg); eccipienti: sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 026510091 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 3 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 026510103 - «200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni sotto indicate: A.I.C. n. 026510038 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 6 fiale 10 ml; A.I.C. n. 026510040 - «300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione» 12 fiale 10 ml; A.I.C. n. 026510053 - «400 mg capsule» 10 capsule; A.I.C. n. 026510077 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 6 fiale; A.I.C. n. 026510089 - «100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%» 12 fiale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti contrassegnati dai codici A.I.C. nn. 026510038, 026510040, 026510053, 026510077, 026510089, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.