Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Azitromicina Sandoz». Estratto determinazione V & A/1931 del 6 novembre 2013 Specialita' medicinale: AZITROMICINA SANDOZ Confezioni: 037600044 - "500 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600057 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600069 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600071 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600083 - "500 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600095 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600107 - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037600119 - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1903/002/II/018 DE/H/1903/002/IB/028/G Tipo di Modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata C.I.6.a Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. C.I.z Modifica stampati - correzione paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.