Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Palexia, Yantil»


Estratto determinazione V & A/1936 del 6 novembre 2013

Specialita' medicinali: PALEXIA, YANTIL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/063.
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 5.1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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