Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efferalgan». Estratto determinazione V & A n. 1837 del 30 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale Efferalgan nelle forme e confezioni: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE e «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE, in sostituzione alle confezioni gia' autorizzate «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse AIC n. 026608152 e «adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse AIC n. 026608164, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32). Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: Ogni compressa effervescente contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 1000 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32) Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32). Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608238 (in base 10 ) 0TD0MG (in base 32) Confezione: «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in film termosaldato AL/PE - AIC n. 026608240 (in base 10 ) 0TD0MJ (in base 32) RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC N. 026608152 e 026608164, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.