Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flexbumin» Estratto determinazione V & A/1818 del 29 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: FLEXBUMIN Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Baxter S.p.A. N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/029. Tipo di modifica: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica apportata: Si autorizza per entrambe le formulazioni 200 g/l e 250 g/l, relativamente allo strato interno (Saran UB-6) del contenitore primario (Galaxy bag PL 2501) fornito dalla ditta Fujimori la sostituzione di due additivi: da: epoxidized linseed oil (ELO, 1%) e 0.2% magnesium oxide (MgO), a: epoxidized soybean oil (ESO, 0.65%) e 0.4% magnesium oxide (MgO). La variazione modifica le sezioni 3.2.P.5.4 e 3.2.P.8.1-3 del CTD. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.