Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Reopro». Estratto determinazione V & A/1844 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: REOPRO Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: JANSSEN BIOLOGICS B.V. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0075/001/II/057/G Tipo di Modifica: B.I.a.1.f Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, Modifica apportata: Modifica del sito di produzione dove effettuare i saggi in vitro per il micoplasma e gli agenti avventizi: Da: Microsafe B.V A: Janssen Biologics B.V. Aggiunta di un nuovo saggio in vitro per gli agenti avventizi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.