Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaxis». Estratto determinazione V & A/1881 del_5 novembre_2013 Specialita' Medicinale: TRIAXIS Confezioni: 039760018 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 1 Flaconcino In Vetro Da Una Dose; 039760020 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 10 Flaconcini In Vetro Da Una Dose Ciascuno; 039760032 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 20 Flaconcini In Vetro Da Una Dose Ciascuno. Titolare AIC: Sanofi Pasteur Msd S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1933/01/II/17 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alla sezione: 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 (inserimento delle informazioni sulla profilassi del tetano e sulla somministrazione concomitante di Triaxis con Gardasil) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.