Gazzetta n. 281 del 30 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 novembre 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Bydureon» autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea. (Determina n. 1051/2013). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale BYDUREON (exenatide) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 giugno 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/11/696/001 «2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo- polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4×1 kit monodose - 1 flacone + siringa; EU/1/11/696/002 «2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato- uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 3× (4×1) kit monodose - 1 flacone + siringa confezione multipla. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb/Astrazeneca Eeig. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n.145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Eli Lilly Nederland BV ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Vista la decisione della Commissione Europea del 13 marzo 2013, con la quale la titolarita' della specialita' medicinale BYDUREON e' stata trasferita alla ditta Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG; Visto il parere della Commissione Consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 13 maggio 2011; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17 settembre 2013; Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale BYDUREON (exenatide) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione «2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4x1 kit monodose - 1 flacone + siringa - AIC n. 041276015/E (in base 10) 17CNMH (in base 32); Confezione «2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 3x (4x1) kit monodose - 1 flacone + siringa confezione multipla - AIC n. 041276027/E (in base 10) 17CNMV (in base 32). Indicazioni terapeutiche: BYDUREON e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a: Metformina Sulfonilurea Tiazolidindione Metformina e sulfonilurea Metformina e tiazolidindione in pazienti adulti che non hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Allegato 3 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale BYDUREON (exenatide) e' classificata come segue: Confezione «2 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato - uso sottocutaneo - polvere: flaconcino (vetro), solvente: siringa (vetro)» 4X1 kit monodose - 1 flacone + siringa - AIC N. 041276015/E (in base 10) 17CNMH (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 99,68. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 164,52. Validita' del contratto: 24 mesi. Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5% annuo pari a € 72,32 Mln ex factory/24 mesi. L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comportera' un ripiano secondo le modalita' previste nell'apposito accordo negoziale.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BYDUREON (exenatide) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui all'allegato 1), nonche' dei criteri di eleggibilita' e di rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente determinazione.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 20 novembre 2013 Il direttore generale: Pani