Gazzetta n. 282 del 2 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 novembre 2013 Rinegoziazione ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, del medicinale per uso umano «Tesavel». (Determina n. 1057/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina con la quale la societa' MERCK SHARP & DOHME LIMITED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale TESAVEL (sitagliptin); Vista la domanda con la quale la ditta ADDENDA Pharma S.r.l. Rappresentante per l'Italia del Titolare AIC ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 10 settembre 2013; Vista la deliberazione n. 24 del 22 ottobre 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 (Classificazione ai fini della rimborsabilita') Il medicinale TESAVEL (sitagliptin) e' rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film - uso orale» blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448027/E (in base 10) 14PBWV (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 65,62; «50 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448080/E (in base 10) 14PBYJ (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 65,62; «100 mg compressa rivestita con film - uso orale» blister (PVC/PE/PVDC/ALU) 28 compresse - A.I.C. n. 038448142/E (in base 10) 14PC0G (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 39,76 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 65,62. Validita' del contratto: 24 mesi. Per il periodo 2012-2013: individuazione di un valore soglia pari a € 63 Mln (ex factory)/12 mesi. Per il periodo 2014-2015: valore soglia con un incremento del 5% annuo pari a € 135,9 Mln (ex factory)//24 mesi. L'eventuale superamento dei valori soglia indicati comportera' un ripiano secondo le modalita' previste nell'apposito accordo negoziale. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 (Classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TESAVEL (sitagliptin)e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL).   Allegato 2 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 3 (Condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico (PT web based) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Nelle more della definizione del PT web based, per la prescrizione deve essere utilizzato il Piano terapeutico cartaceo di cui all'allegato 1), nonche' i criteri di eleggibilita' e di rivalutazione di cui agli allegati 2) e 3) della presente determinazione.   Allegato 3 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 4 (Disposizioni finali) La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 20 novembre 2013 Il direttore generale: Pani