Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determinazione N. 1007/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917016 (in base 10) 17Z6LS (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917028 (in base 10) 17Z6M4 (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917030 (in base 10) 17Z6M6 (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917042 (in base 10) 17Z6ML (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917055 (in base 10) 17Z6MZ (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917067 (in base 10) 17Z6NC (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917079 (in base 10) 17Z6NR (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917081 (in base 10) 17Z6NT (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister OPA/AL/PE/AL confezione monodose AIC n. 041917093 (in base 10) 17Z6P5 (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/AL confezione calendario AIC n. 041917105 (in base 10) 17Z6PK (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917117 (in base 10) 17Z6PX (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917129 (in base 10) 17Z6Q9 (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917131 (in base 10) 17Z6QC (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917143 (in base 10) 17Z6QR (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917156 (in base 10) 17Z6R4 (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917168 (in base 10) 17Z6RJ (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917170 (in base 10) 17Z6RL (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917182 (in base 10) 17Z6RY (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 30X1 compresse in blister PVC/ACLAR/AL confezione monodose AIC n. 041917194 (in base 10) 17Z6SB (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/ACLAR/AL confezione calendario AIC n. 041917206 (in base 10) 17Z6SQ (in base 32) Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 041917218 (in base 10) 17Z6T2 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Sodio laurilsolfato Lattosio anidro Acido maleico Ossido di ferro giallo (E172) Produzione del principio attivo: Enalapril maleato Neuland Laboratories Limited., Veerabhadra Swamy Temple Road, Bonthapalli (Village), Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh - 502 313, India Idroclorotiazide Ipca Laboratories Limited, P.O.Sejavta, Ratlam, Madhya Pradesh - 457 002, India Produzione del bulk e del confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited (Formerly, Matrix Laboratories Limited), F-4, F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik District, PIN- 422 113, Maharashtra State, India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungheria Rilascio dei lotti: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A, Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italy Mylan S.A.S (Meyzieu), Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Francia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa associazione a dose fissa e' indicata in pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata con enalapril in monoterapia. Questa dose fissa puo' anche sostituire l'associazione di 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide in pazienti in terapia stabilizzata con i singoli principi attivi somministrati come farmaci distinti con il medesimo rapporto. Questa associazione in dose fissa non e' adatta come terapia iniziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/AL AIC n. 041917028 (in base 10) 17Z6M4 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,08 Confezione "20 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/ACLAR/AL AIC n. 041917129 (in base 10) 17Z6Q9 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,71 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,08 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Enalapril e Idroclorotiazide Mylan e' la seguente: Per le confezioni fino a 100 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Per la confezione da 500 compresse: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.