Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strimax» Estratto determinazione n. 1013/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: STRIMAX. Titolare A.I.C.: Strides Arcolab International Ltd., Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane Watford, Hertfordshire - WD 18955 Regno Unito. Confezione: «2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro da 10 ml - A.I.C. n. 041181013 (in base 10) 178RUP (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni ml contiene: Principio attivo: 2 mg di mitoxantrone (coem cloridrato). Eccipienti: Cloruro di sodio; Acido acetico glaciale; Acetato di sodio anidro; Metabisolfito di sodio (E223); Acqua per preparazioni iniettabili. Rilascio lotti Agila Specialites Polska Sp z o o - 10, Daniszewska Str, 03-230 Warsaw, Polonia. Controllo lotti: Exova - Lochend Industrial Estate, Newbridge, Midlothian, EH28 8PL, Regno Unito. Produzione e confezionamento primario e secondario: Onco Therapies Limited - # 284/B Part, BJLR Industrial Area, Jigani Hobli, Anekal Taluk, Banglore (U) District - 560105, India. Produzione principio attivo: Cipla-Banglore, Cipla Limited. - Manufacturing and research division, Virgonagar, Old Madras Road, Bangalore 560049, India. Indicazioni terapeutiche: il mitoxantrone e' indicato nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non-Hodgkin nella leucemia acuta non linfocitica dell'adulto. Classificazione Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Strimax e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.