Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Milazide» Estratto determinazione n. 1017/2013 del 14 novembre 2013 Medicinale: MILAZIDE. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503019 (in base 10) 18K2VC (in base 32); «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503021 (in base 10) 18K2VF (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503033 (in base 10) 18K2VT (in base 32); «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503045 (in base 10) 18K2W5 (in base 32); «80 mg,/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503058 (in base 10) 18K2WL (in base 32); «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503060 (in base 10) 18K2WN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide; Eccipienti: Magnesio stearato (E470b); Potassio idrossido; Meglumina; Povidone; Carbossimetilamido sodico (Tipo A); Cellulosa microcristallina; Mannitolo (E421). Produzione principio attivo: Telmisartan - Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Xunqiao, Linhai 317024, Zhejiang - Cina. Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Curiel, 34 I - 20067 Paullo - Milano (Italia). Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva Israele. Siti di produzione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd: ABIC LTD. - Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya, Israele - Plantex LTD. - Hakadar Street, Industrial Zone, 42101 Netanya, Israele. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Actavis hf. - Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjeerdur - Islanda. Actavis Ltd. - BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. MILAZIDE associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. MILAZIDE associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. MILAZIDE associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con MILAZIDE 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503019 (in base 10) 18K2VC (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503021 (in base 10) 18K2VF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503033 (in base 10) 18K2VT (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503045 (in base 10) 18K2W5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 042503058 (in base 10) 18K2WL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 042503060 (in base 10) 18K2WN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MILAZIDE e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.