Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Capecitabina Zentiva» Estratto determinazione n. 1022/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: CAPECITABINA ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - Viale legge n. Bodio, 37/b - 20158 Milano. Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928019 (in base 10) 17ZKBM (in base 32); «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928021 (in base 10) 17ZKBP (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928033 (in base 10) 17ZKC1 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928045 (in base 10) 17ZKCF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg, 500 mg di capecitabina; Eccipienti: Nucleo della compressa: Croscarmellosa sodica; Cellulosa microcristallina; Ipromellosa; Silice colloidale anidra Magnesio Stearato. Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio Diossido (E171); Talco; Macrogol 400; Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Divis Laboratories Limited - Address: UNIT - 2, Chippada Village, Annavaram Post - 531 163, Bheemunipatnam Mandai, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del lotto: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol - Cipro. Confezionamento secondario: CIT S.R.L. - Via Primo Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora (MB) Italia. Indicazioni terapeutiche: Capecitabina Zentiva e' indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). Capecitabina Zentiva e' indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico. Capecitabina Zentiva e' indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). Capecitabina Zentiva in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) e' indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina. Inoltre Capecitabina Zentiva e' indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non e' indicata un'ulteriore terapia con antracicline. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928019 (in base 10) 17ZKBM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61. «150 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928021 (in base 10) 17ZKBP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 18,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 35,61. «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 041928033 (in base 10) 17ZKC1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22. «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 041928045 (in base 10) 17ZKCF (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 125,95. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 236,22. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CAPECITABINA ZENTIVA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.