Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefuroxima Hospira». Estratto determinazione n. 1023/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: CEFUROXIMA HOSPIRA. Titolare AIC: Hospira Italia S.r.L. - Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro AIC n. 042316012 (in base 10) 18CD7D (in base 32) Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro AIC n. 042316024 (in base 10) 18CD7S (in base 32) Confezione «1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml con 1,5 g polvere AIC n. 042316036 (in base 10) 18CD84 (in base 32) Confezione «1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml con 1,5 g polvere AIC n. 042316048 (in base 10) 18CD8J (in base 32) Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042316051 (in base 10) 18CD8M (in base 32) Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro AIC n. 042316063 (in base 10) 18CD8Z (in base 32) Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro AIC n. 042316075 (in base 10) 18CD9C (in base 32) Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro AIC n. 042316087 (in base 10) 18CD9R (in base 32) Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro AIC n. 042316099 (in base 10) 18CDB3 (in base 32) Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro AIC n. 042316101 (in base 10) 18CDB5 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile o per infusione Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 263 mg di cefuroxima sodica pari a 250 mg di cefuroxima 789 mg di cefuroxima sodica pari a 750 mg di cefuroxima 1,578 g di cefuroxima sodica pari a 1,5 g di cefuroxima Eccipienti: Nessuno Produzione, confezionamento: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd Plot Nos: B3-B4, B5 (pt), B6 (pt), B11 - B18*, Sipcot Industrial Park Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District-602195 Tamil Nadu India Rilascio dei lotti: Orchid Europe Limited Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick high Road Chiswick, London W4 5YA Regno Unito Controllo dei lotti: Exova (UK) Limited Lochend Industrial Estate, Newbridge Midlothian EH28 8PL Regno Unito Produzione del principio attivo: Cefuroxima sodica Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd PLOT n. 138 - 149 Sidco Industrial Estate, Alathur Kancheepuram District - 603 110 India Indicazioni terapeutiche: Cefuroxima sodica e' indicata per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite acquisita in comunita' Riacutizzazioni acute di bronchite cronica Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite Infezioni intra-addominali Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo) Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali e' molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, la cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «250 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro AIC n. 042316012 (in base 10) 18CD7D (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «750 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro AIC n. 042316024 (in base 10) 18CD7S (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml con 1,5 g polvere AIC n. 042316036 (in base 10) 18CD84 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione «1,5 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml con 1,5 g polvere AIC n. 042316048 (in base 10) 18CD8J (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFUROXIMA HOSPIRA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.