Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dortoz». Estratto determinazione n. 1025/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: DORTOZ. Titolare AIC: Genetic S.p.A. - Via G. Della Monica, n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA). Confezione «2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,166 ml AIC n. 041897012 (in base 10) 17YM1N (in base 32) Confezione «2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml AIC n. 041897024 (in base 10) 17YM20 (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: dorzolamide 20,0 mg (pari a dorzolamide cloridrato 22,26 mg), timololo maleato 6,83 mg (pari a timololo 5,00 mg). Eccipienti: Contenitore monodose da 0,166 ml: Mannitolo Sodio citrato Idrossietilcellulosa Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Flacone da 5 ml: Mannitolo Sodio citrato Idrossietilcellulosa Benzalconio cloruro Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: dorzolamide cloridrato Crystal Pharma S.A.U. Parque Tecnologico De Boecillo Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid Spagna timololo maleato Sifavitor S.r.l. Via Livelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Genetic S.p.a. Contrada Canfora, Fisciano (SA) Italia Indicazioni terapeutiche: Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudo esfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «2% + 0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml AIC n. 041897024 (in base 10) 17YM20 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,27 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,01 Confezione «2% + 0,5% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,166 ml AIC n. 041897012 (in base 10) 17YM1N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DORTOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.