Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omeprazolo Pensa». Estratto determinazione n. 1032/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano - Italia. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623042 (in base 10) 13W582 (in base 32); Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623055 (in base 10) 13W58H (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg di omeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623042 (in base 10) 13W582 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,58. Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister ALU/ALU - A.I.C. n. 037623055 (in base 10) 13W58H (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,60. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,75. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omeprazolo Pensa» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.