Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan Vocate» Estratto determinazione n. 1034/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: IRBESARTAN VOCATE. Titolare A.I.C.: Vocate Pharmaceuticals, S.A. - 150 Gounari str., 166 74, Glyfada - Atene, Grecia. Confezioni: «150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32); «150 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802024 (in base 10) 17VQ98 (in base 32); «150 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802036 (in base 10) 17VQ9N (in base 32); «300 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802048 (in base 10) 17VQB0 (in base 32); «300 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802051 (in base 10) 17VQB3 (in base 32); «300 mg compresse» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802063 (in base 10) 17VQBH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 mg, 300 mg di irbesartan; eccipienti: Mannitolo; Sodio amido glicolato, Idrossipropilcellulosa 6cP; Isomaltosio, Magnesio stearato (Magnesio stearato Farm. Eur. Vegetale), Silice colloidale anidra diossido (Aerosil®). Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti: Labiana Pharmaceuticals, S.L.U., c/Casanova 27-31, 08757 Corbera de Liobregat, Barcellona, Spagna. Produzione, confezionamento primario secondario e rilascio lotti: Rafarm S.A., Thesi Pousi Hantzi, Agiou Louka, 19002 Paiania, Attiki- Grecia. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, P.O. Box 3190 Petach Tikva 49131, Israele. Produzione e controllo principio attivo: SITE 1: TEVA API India Ltd, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDEC Industrial Bijnor Road, Gajraula-244235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India; SITE 2: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech Site_Ramat Hovav, P.O. Box 2049, Emek Sara, Be're Sheva 84874 Israele Aurobindo Pharma Limited Unit-I, Survey No. 388 & 389, Medak District, Hatnoora, Mandal, India-502 296, India. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di una terapia farmacologica antipertensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «150 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802012 (in base 10) 17VQ8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42. Confezione: «300 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041802048 (in base 10) 17VQB0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Irbesartan Vocate e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.