Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Infeur» Estratto determinazione n. 1036/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: INFEUR. Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. - Via Beniamino Segre n. 59, 00134 Roma. Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina - AIC n. 042196016 (in base 10) 187R1J (in base 32). Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine - AIC n. 042196028 (in base 10) 187R1W (in base 32). Forma farmaceutica: Granulato per soluzione orale. Composizione: Una bustina contiene: Principio attivo: 3 g di fosfomicina (come fosfomicina trometamolo 5,631 g). Eccipienti: Aroma arancio, saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato. Produttore del principio attivo: Industrias GMB, S.A. , Circumval·lacio', 4 -Poligon. Industrial Ca n'Estape' -08755 Castellbisbal (Barcelona) Spagna. Produttore del prodotto finito: La.Fa.Re. Srl - Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 - 80056-Ercolano (NA) (tutte le fasi) (Produzione, confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita', Rilascio dei lotti) Indicazioni terapeutiche: Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica. Significativa batteriuria asintomatica (gravidanza). Infezioni post-operatorie del tratto urinario. Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina - AIC n. 042196016 (in base 10) 187R1J (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,40. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,50. Confezione: «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine - AIC n. 042196028 (in base 10) 187R1W (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,49. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INFEUR e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.