Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Distesap» Estratto determinazione n. 1038/2013 del 19 novembre 2013 Medicinale: DISTESAP. Titolare AIC: Pharmacare S.r.l., Via Marghera, 29 - 20149 Milano, Italia. Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042038012 (in base 10) 182WRW (in base 32). Forma farmaceutica: Gocce orali, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,55 mg di escitalopram ossalato). Ogni goccia contiene 1 mg di escitalopram. Eccipienti: Gocce orali, soluzione: propil gallato; acido citrico anidro; etanolo 96%; sodio idrossido; acqua depurata. Produzione principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Limited Chemical Technical Operations-4 Plot No 9/A Phase III Ida Jeedimetla Hyderabad - Andhra Pradesh - 500 055 India. Produzione, controllo dei lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC), Italia. Controllo dei lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48- 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI), Italia. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di episodi depressivi maggiori; Trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; Trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce con chiusura a prova di bambino - AIC n. 042038012 (in base 10) 182WRW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,22. La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DISTESAP e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.