Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deferoxamina Mesilato Desfarma» Estratto determinazione n. 1042/2013 del 19 novembre 2013 MEDICINALE: DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA TITOLARE AIC: Desfarma S.r.l. Via Lanzone, 31 20132 Milano Italia Confezione "2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala da 20 ml AIC n. 041566011 (in base 10) 17NHTV (in base 32) Confezione "500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini + 10 fiale da 5 ml AIC n. 041566023 (in base 10) 17NHU7 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Polvere e solvente per soluzione iniettabile COMPOSIZIONE: Principio attivo: Deferoxamina Mesilato Desfarma 500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 500 mg. Deferoxamina Mesilato Desfarma 2000 mg/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: Un flaconcino a tappo perforabile contiene: deferoxamina mesilato 2000 mg. Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili PRODUTTORE/I DEL PRINCIPIO ATTIVO (CON EVENTUALE INDICAZIONI DELLE FASI DI PRODUZIONE) Mythen S.p.A. - Strada provinciale per Voghera, 1 - Corana (PV) PRODUZIONE , CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO, CONTROLLO DI QUALITA', RILASCIO DEI LOTTI FIALE DI SOLVENTE DA 5 ML Sirton Pharmaceuticals S.p.A.Piazza XX Settembre, 2 - 22079 - Villa Guardia (CO) - Italia PRODUTTORE DELLE FIALE DI SOLVENTE DA 20 ML Monico S.p.A. Via Ponte di Pietra, 7 - Venezia/Mestre INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento monoterapico di chelazione del ferro in caso di accumulo cronico di ferro, come: - emosiderosi trasfusionale, specialmente nella talassemia maggiore, altre anemie congenite, anemia sideroblastica, anemia emolitica autoimmune; - emocromatosi idiopatica (primaria) in pazienti nei quali malattie concomitanti (per es. grave anemia, malattie cardiache, ipoproteinemia) impediscono la flebotomia; - accumulo di ferro associato a porfiria cutanea tarda in pazienti non in grado di tollerare la flebotomia. Trattamento dell'intossicazione marziale acuta. Trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi di mantenimento) con: - malattie ossee correlate ad alluminio e/o - encefalopatia dialitica e/o - anemia riferita ad alluminio. Uso diagnostico Per la diagnosi di accumulo di ferro o alluminio. (classificazione) Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DEFEROXAMINA MESILATO DESFARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.