Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Genetic». Estratto determinazione n. 1043/2013 del 19 novembre 2013 MEDICINALE: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GENETIC TITOLARE AIC: Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA) Confezione "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516028 (in base 10) 17LYZW (in base 32) Confezione "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516042 (in base 10) 17LZ0B (in base 32) Confezione "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516067 (in base 10) 17LZ13 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan + 12,5 mg di idroclorotiazide 300 mg di irbesartan + 25 mg di idroclorotiazide Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, Poloxamer 188, Croscarmellosa sodica, magnesio stearato Rivestimento Ipromellosa 6cp, Titanio biossido, Acido stearico purificato, Cellulosa microcristallina, Ossido di ferro giallo, Ossido di ferro rosso PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO IRBESARTAN Zhejiang Apeloa Jiayuan Pharmaceutical Co., Ltd. - Hengdian Industrial Zone, Dongyang City, Zhejiang, China IDROCLOROTIAZIDE Cambrex Profarmaco Milano Srl - Via Curiel, 34 - 20067 Paullo, Milano PRODUTTORE DEL PRODOTTO FINITO Genepharm S.A - 18 km Marathon Avenue, 153 51 Pallini Attikis - Greece (TUTTE LE FASI) (Produzione, confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita', Rilascio dei lotti) INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516028 (in base 10) 17LYZW (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,73 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,00 Confezione "300 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516042 (in base 10) 17LZ0B (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,45 Confezione "300 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC n. 041516067 (in base 10) 17LZ13 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,04 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,46 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GENETIC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.