Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dygaro». Estratto determinazione V & A n. 1941/2013 del 6 novembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DYGARO, nelle forme e confezioni: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni; «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni; «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni; «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: MEDA PHARMA S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Brenta 18 - 20139 Milano - Codice Fiscale 00846530152. Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni AIC n. 041809017 (in base 10) 17VX3T (in base 32) Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni AIC n. 041809029 (in base 10) 17VX45 (in base 32) Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni AIC n. 041809031 (in base 10) 17VX47 (in base 32) Confezione: «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni AIC n. 041809043 (in base 10) 17VX4M (in base 32) Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Azelastina cloridrato: EVONIK TECHNOCHEMIE GMBH stabilimento sito in Rodenbacher Chaussee 4, D-63457 Hanau - Germania; Fluticasone propionato: CIPLA LTD stabilimento sito in Manufact Division Plot ND-7,M.I.D.C.Industrial AreaKurkumbh Village, Pune - 413802 Daund, Maharashtra - India; Produttore del prodotto finito: CIPLA LIMITED stabilimento sito in 139 to L-146 Verna Industrial Estate Verna, Salcette Goa - 403722 India (produzione, confezionamento primario e secondario); CIPLA LIMITED stabilimento sito in Plot No.9, 10 & 15 Indore Special Economic Zone, Phase II Pithampur District Dhar Madhya Pradesh Indore - 454775 India (produzione, confezionamento primario e secondario); MEDA Pharma GmbH & Co. KG stabilimento sito in Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg - Germania (rilascio); A & M STABTEST Labor für Analytik und Stabilitätsprüfungen GMBH stabilimento sito in Galileo-Galilei Straße 28, D-55129 Mainz - Germania (controllo); MEDA Pharma GmbH & Co. KG stabilimento sito in Meißner Straße 191, 01445 Radebeul - Germania (controllo); HAUPT PHARMA AMAREG GMBH stabilimento sito in Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg - Germania (controllo, rilascio e confezionamento secondario). Principio Attivo: 1 g di spray nasale, sospensione contiene: Principio Attivo: azelastina cloridrato 1,0 mg; fluticasone propionato 0,365 mg; Eccipienti: disodio edetato; glicerolo; cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; polisorbato 80; soluzione di benzalconio cloruro; feniletil alcol; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041809017 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041809029 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041809031 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041809043 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041809017 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041809029 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 10 flaconi in vetro con 6,4 g/28 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041809031 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in vetro con 23 g/120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 041809043 - «137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in vetro con 23 g/120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.